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Spectrum Dynamics Medical, Ltd.

以色列 · Caesarea

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 2II 类 13III 类 0

另有注册记录 53 条 · 510(k) 35 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 1III 类 2

许可证（含历史）共 29 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 2IIb 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 53，510(k) 35，PMA 0，剔除 36

巴西确认 3，剔除 5

加拿大确认 3，剔除 5

本页并入的厂商名：SPECTRUM MEDICAL SRL · SPECTRUM MEDICAL LTD · Spectrum Dynamics Medical Ltd. · Spectrum Dynamics Medical Inc. · SPECTRUM DYNAMICS MEDICAL LTD. · SPECTRUM MEDICAL LTD.

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Caesarea

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22006

32007

12009

22011

22016

12017

62018

22019

32020

22021

12022

12023

22024

42025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass 1Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass 1Monitor, Blood-Gas, On-Line, Cardiopulmonary Bypass 1Automated Radiological Image Processing Software 1Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Non-Roller Type 1System, Image Processing, Radiological 1System, Tomography, Computed, Emission 1Console, Heart-Lung Machine, Cardiopulmonary Bypass 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252541	Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger Medium Flow 1/4 W	2026-03-12
US	K240934	Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3);	2026-03-12
US	K254001	VERITON CT 300 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 316/364); VERITON CT 400 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 416/464)	2026-01-13
BR	80012590219	Sistema de Imagens Cardíacas D-SPECT	II 类
BR	80012590228	CORRIDOR 4DM	II 类
BR	80012590229	CARDIAC SUIT	II 类
CA	77605	SYSTEM M MONITORING SYSTEM	III 类
CA	88805	M4 ONLINE MONITOR SYSTEM	III 类
CA	110875	QUANTUM PERFUSION CENTRIFUGAL BLOOD PUMP WITH INTEGRATED HEAT EXCHANGER	II 类

Spectrum Dynamics Medical, Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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