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Spectrum Dynamics , Ltd.

以色列 · Kfar Saba

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 12，PMA 0，剔除 41

巴西确认 3，剔除 5

加拿大确认 0，剔除 7

本页并入的厂商名：Spectrum Dynamics Medical Ltd. · Spectrum Dynamics Medical Inc. · SPECTRUM DYNAMICS MEDICAL LTD. · SPECTRUM DYNAMICS (ISRAEL) LTD · SPECTRUM DYNAMICS MEDICAL LTD

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Kfar Saba

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006

12007

12011

22016

22018

12019

12021

12023

12025

12026

FDA 已列名器械品种

System, Tomography, Computed, Emission 1System, Image Processing, Radiological 1Automated Radiological Image Processing Software 1System, X-Ray, Tomography, Computed 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254001	VERITON CT 300 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 316/364); VERITON CT 400 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 416/464)	2026-01-13
US	K253532	TruSPECT Processing Station	2025-12-30
US	K230600	VERITON CT 300 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 316/364); VERITON CT 400 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 416/464)	2023-04-28
BR	80012590219	Sistema de Imagens Cardíacas D-SPECT	II 类
BR	80012590228	CORRIDOR 4DM	II 类
BR	80012590229	CARDIAC SUIT	II 类

Spectrum Dynamics , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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