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SP Medical A/S

丹麦 · Karise · www.sp-medical.dk

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、加拿大、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

67已列名器械品种

I 类 29II 类 36III 类 2

另有注册记录 75 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

IIa 类 2III 类 1

BR巴西ANVISA

22已注册器械

II 类 22

许可证（含历史）共 25 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

III 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 179,372，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 75，510(k) 2，PMA 0，剔除 61

英国确认 3，剔除 482

巴西确认 22，剔除 36

沙特确认 0，剔除 34

加拿大确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：STERIPACK MEDICAL POLAND SP. Z O.O. · METIER MEDICAL SP. Z O.O. · LiNA Medical Polska sp. z o.o · BESTER MEDICAL SYSTEM SP. Z O. O. · FERROSAN MEDICAL DEVICES SP. Z.O.O. · STERIPACK MEDICAL POLAND SP. Z O.O. ALSO REGISTERED AS S.M.P. SP.Z O.O

合规身份

英国责任人: Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区: 丹麦
城市: Karise
官网: www.sp-medical.dk
产品类目: 零部件、模块与系统管路系统、导管与线材技术导丝

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K171193

12026 · K253667

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 67 个

Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 1Template 1Forceps 1Evacuator, Bladder, Manually Operated 1Fluid Drainage Tray 1Gauge, Depth 1Supplies, Blood-Bank 1Orthopedic Manual Surgical Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	35094	Accoat Guide Wires	III 类
UK	46691	Accoat Standard Guide Wire	IIa 类
UK	58115	Accoat Standard Guide Wire	IIa 类
US	K253667	Accoat Guide Wire	2026-07-14
US	K171193	Certa Catheter	2017-12-18
BR	81231550015	Fio Guia Hidrofílico Accoat	II 类
BR	81231550017	Fio Guia Teflonado Accoat	II 类
BR	80152120013	FIO GUIA PTFE ACCOAT	II 类

SP Medical A/S

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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