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SORIN GROUP ITALIA S.R.I.

意大利

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 1II 类 15III 类 0

另有注册记录 87 条 · 510(k) 61 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

26已注册器械

I 类 1II 类 25

许可证（含历史）共 44 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

12有效器械许可证

II 类 8III 类 4

许可证（含历史）共 36 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 87，510(k) 61，PMA 0，剔除 7

巴西确认 26，剔除 0

加拿大确认 12，剔除 3

本页并入的厂商名：SORIN GROUP ITALIA S.R.L · SORIN GROUP ITALIA S.R.L. · SORIN GROUP ITÁLIA S.R.L. · SORIN GROUP ITALIA S.R.I.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Sorin Group Italia S.R.L.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 意大利

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003

22006

32007

32008

32009

42010

32011

72012

32013

12014

22015

22017

32018

22019

32020

12021

22023

52024

52025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass 1Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass 1Monitor, Blood-Gas, On-Line, Cardiopulmonary Bypass 1Filter, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Arterial Line 1Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Non-Roller Type 1Cannula, Catheter 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1Defoamer, Cardiopulmonary Bypass 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253671	Dual Stage Venous Cannulae	2026-01-30
US	K251783	Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirs	2025-12-22
US	K253616	ProtekDilate Vascular Access Kit	2025-12-19
BR	80102511463	XTRA Aspiration and Anticoagulation Line (AAL)	II 类
BR	80102511493	COLLECTION SET TX CARDIO	II 类
BR	80102511454	INSPIRE com filtro arterial integrado	II 类
CA	935	LILLIPUT NEWBORN OXYGENATOR	III 类
CA	6734	DIDECO RECOVERY PUMP	II 类
CA	6781	VENOUS RESERVOIRS	II 类

SORIN GROUP ITALIA S.R.I.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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