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SonoScape Medical Germany GmbH

德国 · Düsseldorf · www.sonoscape.de
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000009623

欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 38IIa 类 259IIb 类 3
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
7已列名器械品种
I 类 0II 类 7III 类 0
另有注册记录 52 条 · 510(k) 25 件
UK英国MHRA PARD
30已注册器械记录
I 类 5IIa 类 23IIb 类 2
BR巴西ANVISA
25已注册器械
II 类 25
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
1已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
2有效器械许可证
III 类 2
许可证(含历史)共 6 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
4医疗器械注册证
CLASS B 2CLASS C 2
KR韩国MFDS GMP
4GMP 质量体系适合认定
进口业 3制造业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
36ARTG 有效注册
I 类 2IIa 34
HK香港MDACS
6在效列名
II 类 6
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 938,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 52,510(k) 25,PMA 0,剔除 1
英国确认 30,剔除 0
巴西确认 25,剔除 0
沙特确认 1,剔除 0
加拿大确认 2,剔除 0
本页并入的厂商名:SONOSCAPE MEDICAL CORP. · Sonoscape Medical Corp

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000009623
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
Qserve Group UK, Ltd.

企业信息

国家 / 地区
德国
城市
Düsseldorf
官网
www.sonoscape.de
产品类目
临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声(POCUS、AI引导、便携)

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32015
32016
72017
12018
12019
12020
42022
12023
12024
22025
12026

FDA 已列名器械品种

Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Biopsy Needle Guide Kit 1Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Endoscope, Accessories, Narrow Band Spectrum 1Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU06945868617226BCC9-5IIa 类
EU06945868616571SU11B CUIIa 类
EU06945868616564SU11B ADIIa 类
EU06945868616557SU11B PROIIa 类
UK40763Intravascular Ultrasound Diagnostic SystemIIa 类
UK64014Single-use Distal HoodI 类
UK64277Single-use Distal End CapI 类
USK254028Digital Color Doppler Ultrasound System (Autra RS, Autra 90, Autra Senior, Autra CV, e-Autra, Autra 75, Autra 85W, Autra 65, Autra 55, Autra 65i, Autra 90 Elite, Autra 85 Elite, Autra 80 Elite, Autra 75 Elite, Autra 85 CV, Autra 80W, Autra 65 Elite, Autra 55 Elite, Autra 55i, Autra 90 CV, Autra 85, Autra 80, Autra 80 CV, Autra 75 Pro, Autra 75W, Autra 70 Elite, Autra 70, Autra T)2026-05-15
USK252498Digital Color Doppler Ultrasound System (X11 Exp/X11 Elite/X11 Pro/X11 Plus/X11 Super/X11 Senior/X11/E11/E11 Pro/E11 Plus/E11 Elite/X11T/X11U/X11R/X11i/X11s/E11T/E11i/E11s/XR1/XR2/ XR3/ER1/ER2/ER3/X10 Exp/X10 Elite/X10 Pro/X10 Plus/X10 Super/X10 Senior/X10/X10T/X10U/ X10R/X10i/X10s/E10/E10 Pro/E10 Plus/E10T/E10i/E10s/SU11A EXP/SU11A PRO/SU11A AD/ SU11A CU/SU11B EXP/SU11B PRO/SU11B AD/SU11B CU/SU11C EXP/SU11C PRO/SU11C AD/ SU11C CU)2025-12-05
USK241949Digital Color Doppler Ultrasound System (P60 Series)2025-01-17
BR81464759052Sistema de ultrassom digital com doppler coloridoII 类
BR81464759018Gastrovideoscópio ultrassônicoII 类
BR81464759065InsufladorII 类
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