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SOFRADIM PRODUCTION

法国 · Trevoux

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 0II 类 6III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 43 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 10 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

III 类 4IV 类 1

许可证（含历史）共 32 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

20医疗器械注册证

CLASS C 7CLASS D 13

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

I 类 2III 类 14

HK香港MDACS

3在效列名

IV 类 3

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2b 类 23 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 43，PMA 0

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：SOFRADIM PRODUCTION

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Medtronic - Sofradim Production。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Trevoux

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22001

12003

32004

22005

22007

32008

12009

22010

42011

32012

12013

42014

22015

12017

22018

12019

22022

22024

32025

12026

FDA 已列名器械品种

Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 1Mesh, Surgical, Collagen, Large Abdominal Wall Defects 1Surgical Film 1Mesh, Surgical 1Mesh, Surgical, Polymeric 1Mesh, Surgical, Non-Absorbable, Large Abdominal Wall Defects 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253956	ProGrip advanced self-gripping polypropylene mesh (ADG1510, ADG2015, ADG3020, ADG4030)	2026-05-21
US	K253125	Parietene Flat Sheet Mesh	2025-10-24
US	K250869	Parietene Macroporous Mesh (PPM5050 )	2025-04-23
CA	71975	URETEX TO SYSTEM	III 类
CA	72400	PROSUP PELVIC FLOOR REPAIR MESH	III 类
CA	72401	PROSUP PELVIC FLOOR REPAIR MESH - POLYESTER	III 类