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SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV -MÉXICO PARA SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LTD.

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

32已注册器械

I 类 1II 类 31

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

29有效器械许可证

II 类 27III 类 2

许可证（含历史）共 36 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1，510(k) 7，PMA 0，剔除 6

巴西确认 32，剔除 8

沙特确认 2，剔除 3

加拿大确认 29，剔除 5

本页并入的厂商名：Smiths Interconnect Mexico · SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LIMITED · SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LTD. · SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LTD · SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV · SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV -MÉXICO PARA SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LTD.

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K181660	Acapella Choice Blue Vibratory PEP Device	2019-10-24
US	K123957	PNEUPAC PARAPAC PLUS	2013-09-16
US	K071527	PNEUPAC VR1 AIR MIX	2007-10-04
BR	10150470072	CONECTOR PORTEX	II 类
BR	10150470005	CANULA DE GUEDELL PORTEX	II 类
BR	10150470006	CANULA PARA TRAQUEOSTOMIA PORTEX	II 类
SA	ME0000005837SFDAA00001	Portex Venn Reusable Tracheal Tube Introducer	—
SA	ME0000005837SFDAA00002	Portex Tracheal Tube Exchange Guide	—
CA	12848	GRASEBY 9000 SERIES - AMBULATORY INFUSION PUMP	III 类
CA	66746	OPTIVA PERIPHERAL INTRAVASCULAR CATHETERS	II 类
CA	66745	JELCO 2 INTRAVASCULAR CATHETERS	II 类

SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV -MÉXICO PARA SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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