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Smart Glove Corporation Sdn. Bhd.

马来西亚 · Klang

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

32510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 32 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 32，PMA 0，剔除 140

巴西确认 0，剔除 16

沙特确认 1，剔除 42

加拿大确认 4，剔除 15

本页并入的厂商名：SMART GLOVE CORPORATION SDN. BHD. · PT SMART GLOVE INDONESIA · Smart Glove Corporation Sdn Bhd

企业信息

国家 / 地区: 马来西亚
城市: Klang

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213373	Powder-Free Green Biodegradable Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate	2022-03-10
US	K183280	PowderFree White Blue Sterilized Nitrile Copolymer Examination Gloves Tested for use with chemotherapy drugs	2019-07-26
US	K181047	Powder Free White, Blue Sterilized Nitrile Copolymer Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs	2019-01-09
SA	ME0000019093SFDAA00001	Gen-X	—
CA	100622	SYNTHETIC LATEX EXAMINATION GLOVE	II 类
CA	105119	NATURAL RUBBER LATEX EXAMINATION GLOVE	II 类
CA	105184	NATURAL RUBBER LATEX EXAMINATION GLOVES	II 类

Smart Glove Corporation Sdn. Bhd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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