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SMART ALFA TEKNOLOJI SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI

土耳其 · Ankara

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 3II 类 6III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

I 类 1II 类 11

许可证（含历史）共 13 张

SA沙特SFDA

14已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 2，PMA 0，剔除 1

巴西确认 12，剔除 0

沙特确认 14，剔除 1

本页并入的厂商名：ORUBA MEDIKAL TEKNOLOJI ARGE IC VE DIS TICARET ANONIM SIRKET · SMART ALFA TEKNOLOJI SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI · 3BFAB TEKNOLOJI ANONIM SIRKETI · XERA Medikal Sistemleri ve Teknoloji Ltd. Sti. · MATEK MEDIKAL AYGITLAR TEKNOLOJI SAN. VE TIC. A.S · BERIKA TEKNOLOJI MEDIKAL IMALAT ITHALAT IHRACAT TICARET LTD. STI.

企业信息

国家 / 地区: 土耳其
城市: Ankara

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12025 · K250818

12026 · K260234

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Ultrasound Guided Nerve Block Assist 1Uroflowmeter 1Additively Manufactured, Preformed, Resin Denture Tooth 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Material, Tooth Shade, Resin 1System, X-Ray, Stationary 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Protector, Dental 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260234	MSK Go	2026-05-21
US	K250818	Nerveblox	2025-08-15
BR	83058639001	Cânula de Biópsia Semi automática com Coaxial	II 类
BR	83058639002	Cânula de Biópsia Coaxial	II 类
BR	83058639003	Cânula de Biópsia Intra Óssea Manual	II 类
SA	ME0000005708SFDAA00001	Stretcher	—
SA	ME0000005708SFDAA00002	Examination Table	—

SMART ALFA TEKNOLOJI SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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