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Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.S.

土耳其 · Ankara

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

11已注册器械

II 类 11

许可证（含历史）共 12 张

SA沙特SFDA

14已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 3，510(k) 2，PMA 0，剔除 2

巴西确认 11，剔除 1

沙特确认 14，剔除 1

本页并入的厂商名：ORUBA MEDIKAL TEKNOLOJI ARGE IC VE DIS TICARET ANONIM SIRKET · SMART ALFA TEKNOLOJI SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI · XERA Medikal Sistemleri ve Teknoloji Ltd. Sti. · MATEK MEDIKAL AYGITLAR TEKNOLOJI SAN. VE TIC. A.S · SEMIKAL TEKNOLOJI SANAYI VE TICARET A.S · Medikal 2000 Tibbi Cihazlar Ve Ileri Teknoloji San.Tic.A.S

企业信息

国家 / 地区: 土耳其
城市: Ankara

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260234	MSK Go	2026-05-21
US	K250818	Nerveblox	2025-08-15
BR	83058639001	Cânula de Biópsia Semi automática com Coaxial	II 类
BR	83058639002	Cânula de Biópsia Coaxial	II 类
BR	83058639003	Cânula de Biópsia Intra Óssea Manual	II 类
SA	ME0000005708SFDAA00001	Stretcher	—
SA	ME0000005708SFDAA00002	Examination Table	—

Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.S.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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