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SIGNATURE ORTHOPAEDICS PTY LIMITED

澳大利亚 · Sydney New South

✓ 逐条核实1 个市场有注册记录

在美国 1 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

40已列名器械品种

I 类 12II 类 27III 类 1

另有注册记录 103 条 · 510(k) 46 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 103，510(k) 46，PMA 0，剔除 2

本页并入的厂商名：SIGNATURE ORTHOPAEDICS PTY LIMITED · Signature Orthopaedics Europe Ltd

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Signature Orthopaedics Europe Ltd。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 澳大利亚
城市: Sydney New South

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: SIGNATURE ORTHOPAEDICS PTY LTD
ABN（澳大利亚商业号）: 41106702416
经营状态: 存续
企业类型: Australian Private Company
注册地址: NSW, 2067

境外工商登记信息来源：Australian Business Register，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12012

12014

12015

32016

42017

42018

52019

52020

22021

52022

22023

42024

82025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 40 个

Posterior Cervical Screw System 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Screw, Fixation, Bone 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate 1Prosthesis, Hip, Femoral, Resurfacing 1Prosthesis, Hip, Constrained, Cemented Or Uncemented, Metal/Polymer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252824	Evolve AP Cup, World Finned Cup, World G-Zero Liner and Oddball Femoral Head	2026-03-12
US	K253239	Active-V Total Knee System; World Total Knee System	2025-12-23
US	K251771	Cambridge Partial Knee	2025-12-16

SIGNATURE ORTHOPAEDICS PTY LIMITED

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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