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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS MANUFACTURING LIMITED

爱尔兰 · Swords Dublin

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

315已列名器械品种

I 类 91II 类 214III 类 5未分级 5

另有注册记录 1,082 条 · 510(k) 279 件 · PMA 374 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

562已注册器械

I 类 101II 类 461

许可证（含历史）共 766 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

125有效器械许可证

II 类 102III 类 20IV 类 3

许可证（含历史）共 469 张

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

I 类 9

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1,082，510(k) 279，PMA 374，剔除 57

巴西确认 562，剔除 43

沙特确认 3，剔除 0

加拿大确认 125，剔除 14

本页并入的厂商名：Siemens Healthcare Diagnostics Inc · Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd. · SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. · Siemens Healthcare Diagnostics Inc. · SIEMENS HEALTHCARE GMBH · SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 爱尔兰
城市: Swords Dublin

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

222008

322009

172010

282011

122012

192013

272014

192015

112016

152017

102018

92019

62020

62021

52022

142023

82024

102025

92026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 315 个

Azo-Dyes, Colorimetric, Bilirubin & Its Conjugates (Urinary, Non-Quant.) 1Container, Specimen, Sterile 1Test, Follicle Stimulating Hormone (Fsh), Over The Counter 1Gas, Calibration (Specified Concentration) 1Colorimetric Method, Triglycerides 1Prealbumin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control 1Enzyme Immunoassay, Inhibin-A 1Bilirubin (Total And Unbound) In The Neonate Test System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253528	Atellica IM CA 19-9 II	2026-08-10
US	K261364	Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)	2026-07-24
US	K253264	myAblation Guide (VC10A)	2026-06-16
BR	10345160165	Calibrador A ADVIA Centaur / Atellica IM (Cal A)	II 类
BR	10345160057	Calibrador E ADVIA Centaur / Atellica IM (Cal E)	II 类
BR	10345160005	FAMÍLIA CA 19-9 DILUENT	I 类
SA	ME0000007466SFDAA00001	DirectBrachy Positioning Board	—
SA	ME0000004546SFDAA00098	teamplay Images VC30A	—
CA	10063	RAPID YEAST ID PANEL	II 类
CA	10212	TSSR TOUCHSCAN SONIC READER	II 类
CA	2744	CYCLIC AMP	II 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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