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SHANGHAI KOHDEN MEDICAL ELECTRONIC INSTRUMENT CORP.

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在巴西、沙特、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 1II 类 3

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

9已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 7CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 1体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 1III 类 1

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 18

巴西确认 4，剔除 8

沙特确认 9，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：SHANGHAI KOHDEN MEDICAL ELECTRONIC INSTRUMENT CORP. · Shanghai Kohden Medical Eletrical Instrument Corp · Shanghai Kohden Medical Electronic Instrument Corp.

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80914690002	CARDIOFAX M	II 类
BR	80914690025	ECG-2250 - CARDIOFAX S	II 类
BR	80914690012	Isotonac3 MEK-640	I 类
SA	ME0000000331SFDAA00001	SVM-7500 ACCESSORY KIT	—
SA	ME0000000331SFDAA00002	ECG PATIENT CABLE	—

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