首页›中国›上海瑛泰医疗器械股份有限公司

上海瑛泰医疗器械股份有限公司

Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd

中国 · 上海 · www.kdl-int.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录统一社会信用代码 913100007895295174

在中国持有 65 张 NMPA 注册证；在美国、英国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

65中国注册证

II 类 35III 类 30

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 2II 类 9III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

22已注册器械记录

I 类 7IIa 类 13IVD 通用 2

BR巴西ANVISA

23已注册器械

I 类 2II 类 21

许可证（含历史）共 28 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

II 类 10

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 1IIa 9Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

6在效列名

II 类 5IV 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

3 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 272,235，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 15，510(k) 2，PMA 0，剔除 54

中国注册证 65 张（三类 30 / 二类 35 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 22，剔除 437

巴西确认 23，剔除 1

沙特确认 0，剔除 3

加拿大确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd. · SHANDONG INT MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD · SHANGHAI INT MEDICAL INSTRUMENTS CO.,LTD.

合规身份

英国责任人: MDQ Services Ltd
统一社会信用代码: 913100007895295174
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 上海市
城市: 上海市
社保参保人数: 824
年营业额: 1-5亿
官网: www.kdl-int.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备心脏病学与血管医学

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2006-06-07
注册资本: 21120万人民币
实缴资本: 1830.0001万人民币
企业类型: 股份有限公司(港澳台投资、上市)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 上海市嘉定区金园一路925号2幢
登记机关: 上海市市场监督管理局
核准日期: 2026-01-23
曾用名: 上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 / 上海康德莱医疗器械股份有限公司
资质与认定: 高新技术企业专精特新中小企业科技小巨人规模以上工业
上市情况: 港股(正常上市)
经营范围: 许可项目：第三类医疗器械生产；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；检验检测服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第二类医疗器械销售；仪器仪表制造；仪器仪表销售；第一类医疗器械销售；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；货物进出口；技术进出口；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；物业管理；住房租赁；电子产品销售；金属材料销售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；塑料制品销售；模具销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K242143

12025 · K244038

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Introducer, Catheter 1Wire, Guide, Catheter, Exempt 1Trocar 1Adaptor, Stopcock, Manifold, Fitting, Cardiopulmonary Bypass 1Injector And Syringe, Angiographic 1Syringe, Balloon Inflation, Exempt 1Percutaneous Sheath Introducer Kit 1Angiography/Angioplasty Kit 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263030185	冠状动脉高压球囊扩张导管	III 类
CN	国械注准20263030014	血栓抽吸导管及附件	III 类
CN	国械注准20253030739	微导管	III 类
CN	国械注准20243142420	一次性使用输液装置	III 类
UK	62981	Combined isothermal bag for blood components transport - LARGE	IIa 类
UK	62981	Combined isothermal bag for blood components transport (12 hours) – SMALL	I 类
UK	57952	Polycarbonate secondary container for biological samples transport - SMALL	IVD 通用
US	K244038	High Pressure Tubing	2025-09-05
US	K242143	Angiography Injector	2024-12-23
BR	81231559037	Conector em Y	II 类
BR	81231550065	Cateter Diagnóstico Centimetrado Total Life	II 类
BR	81231550011	Fio Guia Teflonado Total Life.	II 类