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sfm medical devices GmbH

德国 · Wächtersbach

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000008166

在欧盟、美国、英国、加拿大、韩国、澳大利亚、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

27UDI-DI 器械记录

I 类 25IIa 类 2

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 6II 类 6III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

I 类 4IIa 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 37，剔除 10，确认 27

美国注册记录 15，510(k) 3，PMA 0

英国确认 5，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：SFM Medical Devices GmbH · SFM MEDICAL DEVICES GMBH

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000008166
英国责任人: Qserve Group UK, Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Wächtersbach
产品类目: 制造、生命周期与停产管理合同研发生产（CDMO）药械组合产品

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K183187

22024 · K241976

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Electrode, Needle 1Probe, Radiofrequency Lesion 1Anesthesia Conduction Kit 1Set, I.V. Fluid Transfer 1System/Device, Pharmacy Compounding 1Generator, Lesion, Radiofrequency 1Device, Percutaneous, Biopsy 1Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04063574832510	Transfer Set	I 类
EU	04063574846890	Transfer / Filter Set	I 类
EU	04063574773608	Transfer/ Filter Set	I 类
EU	04063574741997	Transfer/ Filterset	I 类
UK	16266	Filter 20µm	I 类
UK	16266	nextaro va , 13mm, 5µm Filter	I 类
UK	16627	Transfer Needle (Pencil-Point; 1,0 mm x 49 mm; needle length (pencil-point) 24,5 mm/ needle length (single bevel) 9 mm)	I 类
US	K241976	nextaro® va, 15mm, 5µm	2024-09-06
US	K240748	nextaro® v, 20/20	2024-04-16
US	K183187	nextaro Transfer System, nextaro va	2019-03-15

sfm medical devices GmbH

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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