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CeramOptec GmbH

德国 · Bonn

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000005607

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IIa 类 258IIb 类 42

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IIa 类 2IIb 类 3

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

19ARTG 有效注册

I 类 2IIa 12IIb 5

HK香港MDACS

17在效列名

II 类 1III 类 15IV 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 12b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 418，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 5，510(k) 2，PMA 0

英国确认 5，剔除 0

巴西确认 2，剔除 1

本页并入的厂商名：CERAMOPTEC GMBH

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000005607
英国责任人: Promed Ltd

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Bonn
产品类目: 制造、生命周期与停产管理合同研发生产（CDMO）零部件（医疗器械、制造等）生产制造类型批量与大批量生产、变型生产零部件、模块与系统光学与光子学激光元件

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04049059550476	—	IIa 类
EU	04049059516458	—	IIa 类
EU	04049059516441	—	IIa 类
EU	04049059300699	—	IIb 类
UK	60341	Medical Laser	IIb 类
UK	61474	General/multiple surgical laser system beam guide, reusable	IIa 类
UK	62600	General/multiple surgical laser system beam guide, single-use	IIa 类
US	K250504	Leonardo Duster	2025-07-14
US	K210951	Leonardo Mini Blue	2021-09-01
BR	80655350010	Instrumento de Ressectoscopia	I 类
BR	80655350009	Bainha Laparoscópica	I 类

CeramOptec GmbH

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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