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Septodont, Inc.

法国 · Saint Maur Des Fosses Cedex

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 2II 类 4III 类 0未分级 1

另有注册记录 13 条 · 510(k) 20 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 1II 类 3

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 4III 类 3

许可证（含历史）共 19 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 4III 类 3IIa 3Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 20，PMA 0，剔除 4

巴西确认 4，剔除 1

加拿大确认 7，剔除 2

本页并入的厂商名：SEPTODONT · Septodont, Inc · SEPTODONT SAS

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Saint Maur Des Fosses Cedex

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

71976

21977

21978

12003

12005

12007

12009

12010

12014

12018

22021

FDA 已列名器械品种

Resin, Root Canal Filling 1Bone Grafting Material, Synthetic 1Syringe, Cartridge 1Cement, Dental 1Needle, Dental 1Instrument, Filling, Plastic, Dental 1Cord, Retraction 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K212283	BioRoot Flow 0.5g, BioRoot Flow 2g	2021-09-16
US	K211799	Biodentine XP 500, Biodentine XP 200	2021-08-10
US	K172839	ENDOSOLV	2018-02-13
BR	10291220080	SEPTOJECT XL	I 类
BR	10291229006	septoject xl	II 类
BR	10291220087	CIMPAT	II 类
CA	19579	KIT PARCAN	II 类
CA	20333	PROVISCELL	II 类
CA	87487	ACROSEAL	III 类

Septodont, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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