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Sebia, Inc.

法国 · Evry Cedex

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

28已列名器械品种

I 类 9II 类 19III 类 0

另有注册记录 45 条 · 510(k) 34 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

32已注册器械

I 类 2II 类 30

许可证（含历史）共 40 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

17有效器械许可证

II 类 17

许可证（含历史）共 35 张

TW台湾TFDA

45有效医疗器材许可证

I 类 19II 类 26

SG新加坡HSA SMDR

24医疗器械注册证

CLASS B 22CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 2 类 4

HK香港MDACS

11在效列名

IVD B 9IVD C 2

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 45，510(k) 34，PMA 0

巴西确认 32，剔除 3

加拿大确认 17，剔除 0

本页并入的厂商名：SEBIA

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Evry Cedex

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12002

12004

12005

12006

22007

12008

32009

22010

12011

32012

12013

12014

12015

12016

22017

32018

22019

12021

12022

22024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 28 个

Calibrator, Primary 1System, Analysis, Electrophoretic Hemoglobin 1Electrophoretic, Lactate Dehydrogenase Isoenzymes 1Control, Hemoglobin, Abnormal 1Assay, Fetal Hemoglobin 1Abnormal Hemoglobin Quantitation 1Nitrophenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes 1Assay, Glycosylated Hemoglobin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232027	CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument	2024-04-04
US	K231601	FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2	2024-02-23
US	K210623	FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2	2022-11-18
BR	80416660087	CAPILLARYS 3 DBS	II 类
BR	80416660017	CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E)	II 类
BR	80416660018	CAPILLARYS PROTEIN(E) 6	II 类
CA	3713	HYDRAGEL ISO-PAL	II 类
CA	4092	HYDRAGEL PROTEINURIA	II 类
CA	4867	HYDRAGEL LPE	II 类

Sebia, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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