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Sdi Limited

澳大利亚 · Bayswater

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 6II 类 10III 类 0

另有注册记录 38 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

39已注册器械

I 类 7II 类 32

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

10已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 19 张

TW台湾TFDA

28有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 26

SG新加坡HSA SMDR

16医疗器械注册证

CLASS B 16

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

43ARTG 有效注册

I 类 35IIa 8

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 38，510(k) 9，PMA 0，剔除 3

巴西确认 39，剔除 2

沙特确认 10，剔除 0

本页并入的厂商名：SDI LTD. · SDI LIMITED · SDI Limited · SDI Ltd.,

企业信息

国家 / 地区: 澳大利亚
城市: Bayswater

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

ABN（澳大利亚商业号）: 27008075581
经营状态: 存续
企业类型: Australian Public Company
注册地址: VIC, 3153

境外工商登记信息来源：Australian Business Register，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11984

12007

12008

12010

12018

12019

32022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner 1Dental Amalgam 1Alloy, Amalgam 1Cement, Dental 1Activator, Ultraviolet, For Polymerization 1Diammine Silver Fluoride Dental Hypersensitivity Varnish 1Material, Tooth Shade, Resin 1Mercury 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K222583	Stela Capsule System	2022-10-28
US	K222581	Stela Automix System	2022-10-28
US	K214118	Riva Cem Automix	2022-08-30
BR	82375629032	SET MAXX	II 类
BR	82375629001	POLA OFFICE PLUS	II 类
BR	82375620006	Radii	I 类
SA	ME0000007570SFDAA00042	Promix 2	—
SA	ME0000007570SFDAA00042	Promix 2	—

Sdi Limited

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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