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Savyon Diagnostics , Ltd.

以色列 · Ashdod

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 11II 类 2III 类 0

另有注册记录 19 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

III 类 5

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 6

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IVD 2 类 4IVD 3 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 12a 类 12b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 19，510(k) 5，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：SAVYON DIAGNOSTICS LTD. · SAVYON DIAGNOSTICS LTD

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Ashdod

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21991 · K910644

31992 · K921045

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Dye-Indicator, Ph (Urinary, Non-Quantitative) 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, (Chlamydiae Group) 1Reagents, Specific, Analyte 1Reagent, Immunoassay, Igg 1Culture Media, Propagating Transport 1General Purpose Reagent 1Culture Media, Selective And Differential 1Whole Human Serum, Antigen, Antiserum, Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K921045	DIASLIDE URINE CULTURING DEVICE	1992-09-28
US	K914327	SEROELISA(TM) CHLAMYDIA IGA TEST KIT	1992-06-09
US	K915281	SEROLISA CHLAMYDIA IGG TEST KIT	1992-03-23
BR	80464810703	H. pylori Saliva Test	II 类
BR	80464810781	Vaginal Yeast Test	II 类
CA	12843	SERI CT IGA	III 类
CA	12844	SEROCP-IGM	III 类
CA	12847	SERO CT IGG	III 类

Savyon Diagnostics , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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