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Satelec - Acteon Group

法国 · Merignac Gironde

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 6II 类 8III 类 0未分级 1

另有注册记录 42 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 1II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

17有效器械许可证

II 类 16III 类 1

许可证（含历史）共 49 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 42，510(k) 12，PMA 0，剔除 1

巴西确认 6，剔除 1

加拿大确认 17，剔除 0

本页并入的厂商名：SATELEC-ACTEON GROUP · SATELEC A COMPANY OF ACTEON GROUP · SATELEC ACTEON INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：SATELEC A COMPANY OF ACTEON GROUP。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Merignac Gironde

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22007

32012 · K113430

12013 · K131997

42014 · K131906

12018 · K172137

12024 · K233922

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Controller, Foot, Handpiece And Cord 1Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 1Handpiece, Air-Powered, Dental 1Unit, Operative Dental 1Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 1Otoscope 1Drill, Surgical, Ent (Electric Or Pneumatic) Including Handpiece 1Activator, Ultraviolet, For Polymerization 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K233922	SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG	2024-03-11
US	K172137	PIEZOTOME CUBE	2018-05-03
US	K131906	SCANWAVE PEN (WITH LIGHT GRAY CORD), SCANWAVE PEN (WITH MEDIUM GRAY CORD), SCANWAVE PEN (WITH DARK GRAY CORD), SCANWAVE	2014-04-11
BR	80840260013	ULTRASSOM ODONTOLÓGICO	II 类
BR	80840260008	NEWTRON P5	II 类
BR	80840269005	newtron booster	II 类
CA	20395	NEOSONO ULTIMA EZ APEX LOCATOR/PULP TESTER	II 类
CA	20393	TEAM UP	II 类
CA	20394	SUPRASSON P5 BOOSTER	II 类

Satelec - Acteon Group

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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