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S.K. Polymer Co., Ltd.

泰国 · Bangkok · skpolymer.com
✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

美国、澳大利亚 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
14已列名器械品种
I 类 4II 类 10III 类 0
另有注册记录 35 条 · 510(k) 20 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
3ARTG 有效注册
I 类 3
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 4,967,剔除 300,确认 0。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 35,510(k) 20,PMA 0,剔除 43
英国确认 0,剔除 8
巴西确认 0,剔除 10
沙特确认 0,剔除 2
加拿大确认 0,剔除 3
本页并入的厂商名:S & C POLYMER GMBH

企业信息

国家 / 地区
泰国
城市
Bangkok
官网
skpolymer.com
产品类目
制造、生命周期与停产管理合同研发生产(CDMO)零部件(医疗器械、制造等)

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11995
11998
51999
12000
52001
12003
12004
12008
42009

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 14 个
Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner 1Cement, Dental 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Adhesive, Bracket And Tooth Conditioner, Resin 1Liner, Cavity, Calcium Hydroxide 1Material, Tooth Shade, Resin 1Material, Impression 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK091735DC PROVI CEM ESTHETIC, ESTHETIC MULTI F, IMPLANT2009-09-25
USK083062ROOT CANAL XR2009-03-12
USK083766PHOGLASS CEM2009-03-02

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