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RESMED PTY LIMITED

澳大利亚 · Bella Vista

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 11II 类 7III 类 0

另有注册记录 79 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

II 类 10

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

93有效器械许可证

II 类 93

许可证（含历史）共 169 张

TW台湾TFDA

25有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 24

SG新加坡HSA SMDR

33医疗器械注册证

CLASS B 31CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

79ARTG 有效注册

I 类 57IIa 16IIb 6

HK香港MDACS

18在效列名

II 类 17III 类 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 79，510(k) 6，PMA 0，剔除 9

巴西确认 10，剔除 3

加拿大确认 93，剔除 4

本页并入的厂商名：RESMED PTY LTD. · RESMED PTY LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 澳大利亚
城市: Bella Vista

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: RESMED PTY LTD
ABN（澳大利亚商业号）: 30003765142
经营状态: 存续
企业类型: Australian Private Company
注册地址: NSW, 2153

境外工商登记信息来源：Australian Business Register，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K203126

22023 · K230476

12024 · K234134

12025 · K242547

12026 · K251661

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1Ventilatory Effort Recorder 1Ventilator, Continuous, Non-Life-Supporting 1Sv70 Ventilator 1Continuous, Ventilator, Home Use 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1Humidifier, Respiratory Gas, (Direct Patient Interface) 1Strap, Head, Gas Mask 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251661	Mariana Minerva; Mariana Nimbus	2026-02-23
US	K242547	AirFit F20 Mask System; AirFit F20 NM Mask System	2025-05-19
US	K234134	AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System	2024-09-24
BR	82507529004	Gerador de Fluxo para Terapia Respiratória Resmed - Série Air 11	II 类
BR	80047300686	GERADOR DE FLUXO PARA TERAPIA RESPIRATÓRIA	II 类
BR	80047300521	GERADOR DE FLUXO PARA TERAPIA RESPIRATÓRIA	II 类
CA	80	AUTOSET T NASAL CPAP SYSTEM	II 类
CA	81	SULLIVAN VPAP II	II 类
CA	82	SULLIVAN VPAP II ST	II 类