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Regen Lab SA

瑞士 · Le Mont-Sur-Lausanne · www.regenlab.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CH-PR-000049402

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥55 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥55UDI-DI 器械记录

IIa 类 11IIb 类 33III 类 11

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 3II 类 3III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

8已注册器械记录

IIa 类 2IIb 类 3III 类 3

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 2II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 1III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 4CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

III 类 1IIb 1

HK香港MDACS

3在效列名

III 类 1IV 类 2

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

10有效注册证

2a 类 32b 类 13 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 312，剔除 245，确认 55。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 9，510(k) 1，PMA 0，剔除 4

英国确认 8，剔除 9

巴西确认 5，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 1

本页并入的厂商名：REGEN LAB Sa · REGEN LAB SA

合规身份

欧盟注册人识别号: CH-PR-000049402
欧盟授权代表: RegenLab France
英国责任人: Vega Product Solutions Ltd

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Monthey
官网: www.regenlab.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术肿瘤与新型疗法细胞与基因治疗系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 506700HK75Q84R5MXI38
经营状态: 已终止
企业类型: Società anonima (SA)
成立日期: 2003-05-20
注册地址: Route de l'Ile-au-Bois 3, Monthey, 1870
登记机关: UID-Register，登记号 CHE110064203
登记信息更新于: 2026-08-27

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K122122

FDA 已列名器械品种

Peripheral Blood Processing Device For Wound Management 1Platelet And Plasma Separator For Bone Graft Handling 1Syringe, Piston 1Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use 1Media And Components, Synthetic Cell And Tissue Culture 1Bottle, Roller, Tissue Culture 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	07640138982019	Accessory Set	IIa 类
EU	07640138982026	—	IIb 类
EU	07640138980114	Accessory Set	IIa 类
EU	07640138980343	Cellular Matrix A-CP-HA Kit	III 类
UK	47153	RegenKIT Extracell BMC	IIb 类
UK	46923	Regen Spray Applicator	IIa 类
UK	46923	A-CP-Kit-3	IIb 类
US	K122122	REGEN SPRAY APPLICATOR,	2012-11-09
BR	80686360117	Cellular Matrix BCT-HA	I 类
BR	80380260034	Centrífuga HORIZON 6FA	I 类
BR	80380269002	RegenCentri	II 类
CA	102142	REGENKIT EXTRACELL ADIPOCYTE	II 类