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Quantimetrix Corporation

美国 · Redondo Beach CA · quantimetrix.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、英国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 5II 类 2III 类 0

另有注册记录 19 条 · 510(k) 39 件

UK英国MHRA PARD

6已注册器械记录

IVD 通用 6

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 5III 类 1

许可证（含历史）共 26 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 7

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 19，510(k) 39，PMA 0，剔除 1

英国确认 6，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：QUANTIMETRIX CORP.

合规身份

英国责任人: MDSS-UK RP LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Redondo Beach CA
官网: quantimetrix.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

51983

31984

41985

31986

11988

11991

31993

21994

11995

21997

11999

22001

22002

22003

32006

12011

12012

12015

12016

FDA 已列名器械品种

Urinalysis Controls (Assayed And Unassayed) 1Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1Electrophoretic Separation, Lipoproteins 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Electrolyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Biuret (Colorimetric), Total Protein 1Mixture, Hematology Quality Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	59364	Sweat Control for Cystic Fibrosis Testing, Level1, Level 2, Level 3	IVD 通用
UK	55866	Spinalscopics Spinal Fluid Cell Count Control Level 2	IVD 通用
UK	30219	Dipper POCT® Urinalysis Dipstick Control, Level 1 & 2	IVD 通用
US	K152117	Dropper hsCRP High Sensitivity CRP Control	2016-04-21
US	K142262	AUTION CHECK PLUS	2015-04-10
US	K113177	COMPLETE D 25-OH VITAMIN D CONTROL	2012-05-10
CA	31684	HDL PLUS CONTROL	II 类
CA	31693	QUANTTEST RED TOTAL PROTEIN ASSAY SYSTEM	II 类
CA	31696	DRUGS OF ABUSE URINE SCREEN CTRL.	II 类