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EPITOPE DIAGNOSTICS, INC.

美国 · San Diego CA · www.epitopediagnostics.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、新加坡、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

77已列名器械品种

I 类 26II 类 51III 类 0

另有注册记录 77 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

9已注册器械

I 类 1II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

新加坡、以色列：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 77，510(k) 1，PMA 0，剔除 1

巴西确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：EPITOPE DIAGNOSTICS, INC. · EPITOPE DIAGNOSTICS

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego CA
官网: www.epitopediagnostics.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12005 · K051806

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 77 个

Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rotavirus 1Radioimmunoassay, Prolactin (Lactogen) 1Cuvette, Thermostated 1Radioimmunoassay, 17-Hydroxyprogesterone 1Radioimmunoassay, Immunoreactive Insulin 1Radioimmunoassay, Glucagon 1Reagents, Specific, Analyte 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K051806	CARE FECAL OCCULT BLOOD TEST, MODEL KT313	2005-10-03
BR	80464810784	EDI Human Anti-Giardia lamblia IgG ELISA Kit	II 类
BR	80464810785	EDI Human Anti-Giardia lamblia IgM ELISA Kit	II 类
BR	80464810578	EDI Fecal Cryptosporidium parvum Antigen ELISA kit	II 类

EPITOPE DIAGNOSTICS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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