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Quanta Computer Inc.

中国台湾 · Taoyuan · qoca.net

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 10，剔除 10，确认 0

美国注册记录 1，510(k) 5，PMA 0，剔除 5

英国确认 0，剔除 5

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 2，剔除 1

本页并入的厂商名：Quanta Computer Inc · QUANTA COMPUTER INC.

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taoyuan
官网: qoca.net
产品类目: 数字医疗、数据与人工智能可穿戴设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231855	QOCA® image Smart RT Contouring System	2024-02-13
US	K221868	QOCA image Smart CXR Image Processing System	2023-01-27
US	K210179	QOCA Portable ECG Monitoring Device	2022-08-02
CA	96635	QUANTA WEARABLE ECG MONITORING DEVICE	II 类
CA	100072	SMART WEARABLE ECG MONITORING DEVICE	II 类

Quanta Computer Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业