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QISDA CORPORATION

中国台湾 · Taoyuan

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 3

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 4，PMA 0，剔除 1

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：QISDA CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taoyuan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K132690

12017 · K172056

12018 · K181313

12019 · K192254

FDA 已列名器械品种

System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Cart, Emergency, Cardiopulmonary (Excluding Equipment) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K192254	InnoSight Diagnostic Ultrasound System	2019-09-18
US	K181313	BenQ Diagnostic Ultrasound System	2018-08-27
US	K172056	InnoSight Diagnostic Ultrasound System	2017-12-13
BR	10216710361	Sistema de Ultrassom Innosight	II 类

QISDA CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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