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Prodigy Diabetes Care LLC

美国 · Huntersville NC · www.prodigymeter.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 2II 类 10III 类 0

另有注册记录 19 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 307，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 19，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

英国确认 0，剔除 8

巴西确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：PRODIGY DIABETES CARE, LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Huntersville NC
官网: www.prodigymeter.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）家用与自我检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K103115

22013 · K122340

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use 1Glucose Oxidase, Glucose 1Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Over The Counter 1Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Syringe, Piston 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K122340	PRODIGY CHOICE	2013-11-26
US	K122338	PREFERRED BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM	2013-11-05
US	K103115	PRODIGY DIABETES MANAGEMENT SOFTWARE	2011-10-12

Prodigy Diabetes Care LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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