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PRINCE MEDICAL SAS

法国 · Ercuis · www.prince-medical.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN FR-MF-000009486

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥8 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥8UDI-DI 器械记录

IIa 类 8

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 2II 类 3III 类 1

另有注册记录 7 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

36已注册器械记录

I 类 26IIa 类 9IIb 类 1

BR巴西ANVISA

18已注册器械

I 类 8II 类 10

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 9

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 1IIa 4IIb 1Is 类（灭菌） 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

14注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 326，剔除 292，确认 8。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 7，510(k) 1，PMA 0，剔除 2

英国确认 36，剔除 6

巴西确认 18，剔除 0

加拿大确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：PRINCE MEDICAL SAS · PRINCE MEDICAL

合规身份

欧盟注册人识别号: FR-MF-000009486
英国责任人: FLEXELEC UK LTD

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: ERCUIS
官网: www.prince-medical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术女性健康、新生儿与儿科诊疗妇产科

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: PRINCE MEDICAL
SIREN（法国企业编号）: 391442381
经营状态: 存续
企业类型: Société par actions simplifiée (SAS)
成立日期: 1993-06-01
主营行业: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire（32.50A）
员工规模: 20–49
注册地址: ZA DE LA SENTE DU MOULIN 60530 ERCUIS

境外工商登记信息来源：INSEE Sirene，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11998 · K981855

FDA 已列名器械品种

Device, Cystometric, Hydraulic 1Endoscopic Ultrasound System, Gastroenterology-Urology 1Cystometric Gas (Carbon-Dioxide) On Hydraulic Device 1Evacuator, Bladder, Manually Operated 1Retractor 1Implant, Intragastric For Morbid Obesity 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	03665039000406	ENDOLINE®2V-JECT	IIa 类
EU	03665039021210	NASO-KIT	IIa 类
EU	03665039021197	NASO-KIT	IIa 类
EU	03665039021173	NASO-KIT	IIa 类
UK	45846	INTRA?UTERINE?CATHETER	I 类
UK	10696	NASOBILIARY?PROBE	IIa 类
UK	47070	HISTOLOGICAL?SAMPLING?PROBE	I 类
US	K981855	PRINCE MEDICAL CEMENT PLUG	1998-08-10
BR	10368410003	BALAO EXTRATOR DE CALCULO MTW - COM INSERCAO PARAINJECAO DE CONTRASTE	II 类
BR	10368419001	BOCAL PARA ENDOSCOPIA	I 类
BR	10368410049	PINÇA CIRÚRGICA NÃO CORTANTE DESCARTÁVEL	II 类
CA	66548	CATHETER POUR INSEMINATION INTRO-UTERINE	II 类
CA	66549	EMBRYO TRANS SET	II 类
CA	66550	PRELEVINJEC	II 类

PRINCE MEDICAL SAS

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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