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Prim, S.A.

西班牙 · Mostoles (Madrid) · www.prim.es

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、沙特、台湾、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 14II 类 0III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

25已注册器械记录

I 类 25

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

9已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

10注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 5,951，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 14，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

英国确认 25，剔除 28

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：PRIM, S.A. · PRIM,S.A. · PRIM S.A. · Prim S.A.

合规身份

英国责任人: Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区: 西班牙
城市: Móstoles
官网: www.prim.es
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 959800M75M81U0Y2UX24
经营状态: 存续
企业类型: Sociedad Anonima (S.A.)
成立日期: 1966-07-21
注册地址: AVDA. LLANO CASTELLANO 43, Móstoles, 28034
登记机关: Commercial Registry，登记号 1000253229246
登记信息更新于: 2026-08-18

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Orthosis, Corrective Shoe 1Sling, Arm, Overhead Supported 1Orthosis, Limb Brace 1Joint, Knee, External Brace 1Protector, Skin Pressure 1Orthosis, Lumbar 1Orthosis, Truncal/Orthosis, Limb 1Splint, Clavicle 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	36206	AIRTEX Ankle Stabilizing Figure 8 Bandage	I 类
UK	67635	Accessory: Immobilization Shourder strap	I 类
UK	13565	‘Aqua’ adhesive callus patches Ref. CC330	I 类
BR	80018110112	ORTESES BEBAX DE MEMBROS INFERIORES PRIM	I 类
SA	ME0000008600SFDAA00007	SWASH LP/LPII UPRIGHT SET	—
SA	ME0000008600SFDAA00005	SWASH LP/LPII THIGH CUFFS SET	—

Prim, S.A.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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