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Premia Spine, Ltd.

以色列 · Ramat Poleg Netanya Central

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、新加坡、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 1

另有注册记录 7 条 · 510(k) 6 件 · PMA 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 1IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 6，PMA 11

本页并入的厂商名：PREMIA SPINE LTD.

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: נתניה

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: PREMIA SPINE LTD
公司编号: 514584838
经营状态: 存续
企业类型: ישראלית חברה פרטית
成立日期: 2011-03-01
注册地址: גבורי ישראל, 7, נתניה

境外工商登记信息来源：Israel Companies Registrar，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K150380

12017 · K170061

12018 · K182598

12019 · K191854

22023 · K232719

FDA 已列名器械品种

Orthopedic Stereotaxic Instrument 1Orthosis, Spinal Pedicle Fixation 1Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Prosthesis, Posterior Spinal Elements 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232719	ProMIS Extension Rod System	2023-11-21
US	K231844	ProMIS Fixation System	2023-07-07
US	K191854	Premia Spine XL Instruments	2019-10-08

Premia Spine, Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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