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深圳市凯思特医疗科技股份有限公司

Precision Medical Plastics Ltd.
中国 · Shenzhen City · www.cnmediplastics.com
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录统一社会信用代码 91440300734156901P

在中国持有 11 张 NMPA 注册证;在美国、巴西 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
11中国注册证
II 类 6III 类 5
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
8510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 8 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
1已注册器械
II 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,488,剔除 300,确认 0。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 0,510(k) 8,PMA 0,剔除 162
中国注册证 11 张(三类 5 / 二类 6 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 7
巴西确认 1,剔除 6
沙特确认 0,剔除 2
加拿大确认 0,剔除 3
本页并入的厂商名:PRECISION MEDICAL PLASTICS, LTD

合规身份

统一社会信用代码
91440300734156901P
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
13
年营业额
5000万-1亿
官网
www.cnmediplastics.com
产品类目
零部件、模块与系统管路系统、导管与线材技术导管系统

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2001-12-19
注册资本
2000万人民币
实缴资本
2000万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市)
所属行业
橡胶和塑料制品业
注册地址
深圳市龙华区龙华街道清湖社区清湖村宝能科技园12栋16层A座B单位
登记机关
深圳市市场监督管理局
核准日期
2025-05-08
曾用名
深圳市凯思特精工塑料有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业创新型中小企业规模以上工业
上市情况
新三板(终止上市)
经营范围
货物进出口、技术进出口(法律、行政法规禁止的项目除外;法律、行政法规限制的项目须取得许可后方可经营);兴办实业(具体项目另行申报)。^从事精密塑料管材及配件的开发、生产和销售(不含限制项目);三类:6815注射穿刺器械,6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材的生产、开发;三类:医用电子仪器设备、医用高分子材料及制品(输血、输液器具除外)、介入器材的销售。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

11978 · K781148
21982 · K822072
31989 · K896088
11990 · K902384
12024 · K230668

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20243031787外周血管造影导管III 类
CN国械注准20243031499导引导管III 类
CN国械注准20223030591一次性使用冠状动脉球囊扩张导管III 类
CN国械注准20213031065高压造影注射延长管III 类
USK230668Disposable High-pressure Extension Lines2024-06-14
USK902384ABDOMINAL OR C-SECTION DRAPE SHEET1990-08-09
USK896088FEMORAL ANGIOGRAPHY DRAPE1989-11-17
BR80207450012CONECTOR DE ALTA PRESSÃOII 类

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