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PLAXTRON INDUSTRIAL (M) SDN. BHD.

马来西亚 · Ipoh Perak

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、韩国 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

23已列名器械品种

I 类 11II 类 12III 类 0

另有注册记录 31 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 1II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 31，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：PLAXTRON INDUSTRIAL (M) SDN. BHD. · PLAXTRON INDUSTRIAL (M)SDN BHD · CHEEN HOUNG ENTERPRISE CO. LTD. / PLAXTRON INDUSTRIAL

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：CHEEN HOUNG ENTERPRISE CO. LTD. / PLAXTRON INDUSTRIAL。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 马来西亚
城市: Ipoh Perak

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K120065

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 23 个

Spirometer, Therapeutic (Incentive) 1Filter, Bacterial, Breathing-Circuit 1Monitor, Airway Pressure (Includes Gauge And/Or Alarm) 1Attachment, Breathing, Positive End Expiratory Pressure 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 1Resuscitator, Manual, Non Self-Inflating 1Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K120065	PLAXTRON SUCTION UNIT, MODEL 88AA51/88AA61 SERIES	2012-04-03
BR	10299940009	SONDA LARINGEA TIPO MASCARA MEDTECH	II 类
BR	10299949001	SONDA LARÍNGEA TIPO MÁSCARA MEDTECH	II 类
BR	10299940012	SONDA NASOFARÍNGEA MEDTECH	II 类

PLAXTRON INDUSTRIAL (M) SDN. BHD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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