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Planmed Oy

芬兰 · Helsinki

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 20 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

III 类 6

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIb 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 3，510(k) 20，PMA 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：Planmed Oy · PLANMED OY

企业信息

国家 / 地区: 芬兰
城市: Helsinki

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11992

11994

11995

21997

11998

11999

12001

12002

12003

12004

12012

12013

12015

12017

12018

12020

22022

12025

FDA 已列名器械品种

System, X-Ray, Tomography, Computed 1Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic 1X-Ray, Computed Tomography, Cone-Beam 1X-Ray, Tomography, Computed, Dental 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250318	Planmed XFI	2025-09-26
US	K211720	Planmed Clarity 2D, Planmed Clarify S	2022-07-18
US	K213278	Planmed Verity	2022-04-28
CA	67061	SOPHIE MAMMOGRAPHY X-RAY SYSTEM	III 类
CA	67514	SOPHIE MOBILE	III 类
CA	67513	SOPHIE CLASSIC MOBILE	III 类

Planmed Oy

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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