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Planmeca Oy

芬兰 · Helsinki

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 3II 类 6III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 28 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

12有效器械许可证

II 类 12

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 9

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 4

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 3IIa 2IIb 9

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 2III 类 2

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

12有效注册证

1 类 22a 类 52b 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 28，PMA 0，剔除 1

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

加拿大确认 12，剔除 0

本页并入的厂商名：Planmeca Oy · PLANMECA OY

企业信息

国家 / 地区: 芬兰
城市: Helsinki

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11993

21995

21996

41997

11998

11999

42000

12001

12005

12006

12007

12009

12010

12011

12014

12016

12017

12018

12020

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Unit, Operative Dental 1Light, Operating, Dental 1Chair, Dental, Without Operative Unit 1Light Transmission Caries Detector 1System, Image Processing, Radiological 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1X-Ray, Tomography, Computed, Dental 1Unit, X-Ray, Extraoral With Timer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K230985	Planmeca Viso	2023-12-28
US	K200572	Planmeca Romexis	2020-12-02
US	K181576	Planmeca Viso	2018-09-13
BR	80117580756	PLANMECA ROMEXIS	II 类
SA	ME0000007759SFDAA00010	Planmeca Solanna	—
SA	ME0000007759SFDAA00011	Planmeca SingLED	—
CA	66356	INTRA - INTRAORAL X-RAY SYSTEM	II 类
CA	66357	DIXI 2	II 类
CA	66358	PROLINE CC - FILM PANORAMIC X-RAY	II 类