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PHENOX LIMITED

爱尔兰 · Galway

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 0II 类 6III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 7 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

II 类 4III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS D 5

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

III 类 3

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 7，PMA 0

本页并入的厂商名：PHENOX LIMITED · PHENOX LTD · PHENOX GMBH

企业信息

国家 / 地区: 爱尔兰
城市: Galway

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K191687

12022 · K221279

22023 · K231539

12024 · K242420

12025 · K242676

12026 · K251357

FDA 已列名器械品种

Guide, Wire, Catheter, Neurovasculature 1Wire, Guide, Catheter 1Neurovascular Mechanical Thrombectomy Device For Acute Ischemic Stroke Treatment 1Catheter, Thrombus Retriever 1Catheter, Percutaneous, Neurovasculature 1Catheter, Intravascular, Diagnostic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251357	Esperance pHLO Aspiration System	2026-01-15
US	K242676	pRESET Delta Thrombectomy Device and pRESET Delta LITE Thrombectomy Device	2025-02-28
US	K242420	pNOVUS 21 Microcatheter	2024-11-12

PHENOX LIMITED

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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