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PAUL HARTMANN Manufacturing Sp. z o.o.

波兰 · Libidza Dolno?L?Skie

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 7II 类 1III 类 0未分级 1

另有注册记录 19 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

18已注册器械

I 类 13II 类 5

许可证（含历史）共 31 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 19，510(k) 5，PMA 0，剔除 5

巴西确认 18，剔除 3

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：PAUL HARTMANN AG · PAUL HARTMANN Manufacturing Sp. z o.o. · PAUL HARTMANN SAS · PAUL HARTMANN S.A. · Paul Hartmann SA · PAUL HARTMANN AG - Plasto SAS

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Paul Hartmann Corp.、PAUL HARTMANN S.A.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 波兰
城市: Libidza Dolno?L?Skie

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

51984 · K843405

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Protector, Skin Pressure 1Garment, Protective, For Incontinence 1Reminder, Medication 1Dressing, Wound, Hydrophilic 1Tape And Bandage, Adhesive 1Bandage, Elastic 1Dressing, Wound, Occlusive 1Drape, Surgical, Exempt 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K843405	MOLICARE	1984-10-19
US	K843404	MOLINEA INCONTINENT PAD	1984-10-19
US	K843403	MOLINEA PANTY	1984-10-19
BR	80170319044	Vivanotec Pro	II 类
BR	80170310112	HydroTac® Transparent Face	I 类
BR	80170310102	Cosmopor I.V. Transparent	I 类
SA	ME0000001558SFDAA00490	DermaPlast® Universal	—

PAUL HARTMANN Manufacturing Sp. z o.o.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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