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Oticon A/S

丹麦 · Smorum

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 2II 类 2III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 2IIa 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

15有效注册证

2a 类 15

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 2，PMA 0，剔除 5

巴西确认 4，剔除 3

沙特确认 1，剔除 1

加拿大确认 3，剔除 2

本页并入的厂商名：Oticon A/S · OTICON A/S

企业信息

国家 / 地区: 丹麦
城市: Smorum

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11995 · K951002

12014 · K133308

FDA 已列名器械品种

Face Plate Hearing Aid 1Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription 1Masker, Tinnitus 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K133308	TINNITUS SOUNDSUPPORT	2014-03-18
US	K951002	AMENDMENTS TO MULTIFOCUS	1995-09-18
BR	10356029004	STREAMER PRO	II 类
BR	10356020077	APARELHO AMIGO DE AMPLIFICAÇÃO SONORA	II 类
BR	10356029003	STREAMER	II 类
SA	ME0000015324SFDAA00001	Streamer Pro XM	—
CA	99825	HEARING AID BATTERIES	II 类
CA	102684	OTICON ON	II 类
CA	103655	OTICON REMOTECARE APP	II 类

Oticon A/S

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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