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ORTOLOG MEDİKAL SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

土耳其 · Yenimahalle Ankara · www.ortolog.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN TR-MF-000027137

在欧盟、美国、英国、巴西 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

229UDI-DI 器械记录

I 类 85IIb 类 126III 类 18

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIb 类 2

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 229，剔除 0，确认 229

美国注册记录 1，510(k) 0，PMA 0

英国确认 2，剔除 0

巴西确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：ORTOLOG MEDIKAL SANAYI VE TICARET A.S. · ORTOLOG MEDIKAL SAN. VE TIC. A.S. · ORTOLOG MEDIKAL SAN. VE TIC. A.&#350.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：ORTOLOG MEDIKAL SAN. VE TIC. A.Ş.、ORTOLOG MEDIKAL SAN. VE TIC. A.S.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

合规身份

欧盟注册人识别号: TR-MF-000027137
英国责任人: United Orthopedic Limited

企业信息

国家 / 地区: 土耳其
城市: Yenimahalle Ankara
官网: www.ortolog.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复植入物与假体

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08682320051058	Ortholox UHMWPE Orthopedics Cerclage Band System (Ti. Locking-Low Profile) - 6.0 x 450mm	IIb 类
EU	08682320051096	Ortholox® UHMWPE Orthopedics Cerclage Band System (Ti. Locking-Low Profile) - 6.0 x 650mm	IIb 类
EU	08682320050655	Ortholox® Locking Attachment Plate Screw Box - Lid	I 类
EU	08682320050624	Ortholox® Locking Attachment Plate Screw Box(Empty)	I 类
UK	66932	Ortholox	IIb 类
UK	46647	Ortholox	IIb 类
BR	82251710001	Conjunto de instrumentos do Sistema de Bandas de Cerclagem Esterno Ort	I 类
BR	82251710002	Conjunto de instrumentos para deformidade do Sistema de Bandas de Cerc	I 类
BR	82251710003	Conjunto de instrumentos do Sistema de Bandas de Cerclagem Ortholox Or	I 类

ORTOLOG MEDİKAL SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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