首页意大利Orthofix, Inc.

Orthofix, Inc.

意大利 · Verona
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
34已列名器械品种
I 类 17II 类 17III 类 0
另有注册记录 70 条 · 510(k) 98 件 · PMA 61 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
111已注册器械
I 类 104II 类 7
许可证(含历史)共 140 张
SA沙特SFDA
51已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
5有效器械许可证
II 类 1III 类 4
许可证(含历史)共 21 张
TW台湾TFDA
6有效医疗器材许可证
II 类 6
SG新加坡HSA SMDR
2医疗器械注册证
CLASS C 2
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
58ARTG 有效注册
I 类 27III 类 1IIa 10IIb 16Is 类(灭菌) 4
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
6注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 70,510(k) 98,PMA 61,剔除 4
巴西确认 111,剔除 2
沙特确认 51,剔除 0
加拿大确认 5,剔除 1
本页并入的厂商名:ORTHOFIX SRL · ORTHOFIX SRL. · ORTHOFIX INC. · Orthofix Srl · Orthofix SRL

企业信息

国家 / 地区
意大利
城市
Verona

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003
12004
22005
12006
42010
32011
62012
32013
92014
72015
72016
102017
82018
32019
102020
72021
12022
62024
12025
22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 34 个
Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1System, Image Processing, Radiological 1Automated Radiological Image Processing Software 1Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 1Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 1Pin, Fixation, Smooth 1Nail, Fixation, Bone 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK260146FITBONE® TRANSPORT AND LENGTHENING SYSTEM2026-05-19
USK253991Fitbone™ Trochanteric, FITBONE® Transport and Lengthening System, FITBONE® TAA2026-05-08
USK250112FitboneTM Trochanteric2025-04-10
BR10392060175KIT INSTRUMENTAL NÃO ESTÉRIL PARA HASTE TELESCÓPICA INTRAMEDULAR - ORTI 类
BR10392060127ANÉIS PARA TRUELOK HEX ORTHOFIXI 类
BR10392060176KIT INSTRUMENTAL PARA FIXADOR EXTERNO ORTHOFIX - ESTÉRILI 类
SAME0000004612SFDAA00001CLAMP COVER FOR SMALL DAF
SAME0000004612SFDAA00002Ring tray TL empty
CA63719ORTHOFIX RETROGRADE FEMORAL NAILING SYSTEMIII 类
CA63720ORTHOFIX FEMORAL NAILING SYSTEMIII 类
CA63721ORTHOFIX TIBIAL NAILING SYSTEMIII 类

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