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Ortho Solutions Sdn Bhd

马来西亚 · Prai Penang Pulau Pinang

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

87已列名器械品种

I 类 60II 类 27III 类 0

另有注册记录 122 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 1II 类 7

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 122，510(k) 13，PMA 0，剔除 104

巴西确认 8，剔除 34

沙特确认 0，剔除 12

加拿大确认 0，剔除 13

本页并入的厂商名：Ortho Solutions LC · Ortho Solutions UK Limited · Ortho Solutions Sdn Bhd · Ortho Solutions Inc · ORTHO SOLUTIONS LC DBA DYNAFLEX · ORTHO SOLUTIONS UK LTD.

企业信息

国家 / 地区: 马来西亚
城市: Prai Penang Pulau Pinang

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22011

32012

12014

12017

12020

12021

22024

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 87 个

Pusher, Band, Orthodontic 1Forceps 1Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 1Template 1Aligner, Bracket, Orthodontic 1Positioner, Tooth, Preformed 1Band, Preformed, Orthodontic 1Toothbrush, Manual 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252625	The Response Ortho Smart Fixator - Hexapod System	2025-11-20
US	K250622	Succession AFN System	2025-08-07
US	K241769	Response Ortho Metaphyseal Hinge Fixator System	2024-09-18
BR	80027099002	PLACA GLACIER LTR	II 类
BR	80027099003	PLACA GLACIER ULTRA PREMIUM	II 类
BR	80218010045	Instrumentais para Grampos de Memória Ortho Solutions	II 类

Ortho Solutions Sdn Bhd

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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