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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

199已列名器械品种

I 类 67II 类 124III 类 0未分级 8

另有注册记录 1,035 条 · 510(k) 153 件 · PMA 218 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

216已注册器械

I 类 25II 类 191

许可证（含历史）共 369 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

51有效器械许可证

II 类 39III 类 9IV 类 3

许可证（含历史）共 164 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1,035，510(k) 153，PMA 218，剔除 97

巴西确认 216，剔除 9

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 51，剔除 15

本页并入的厂商名：ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. · Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. · Ortho-Clinical Diagnostics European Support Center · Ortho Clinical Diagnostics, K.K. · ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS INC. · ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：ORTHO CLINICAL DIAGNOSTIC, INC、ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS , INC.、ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS BIOTECHNOLOGY DEVELOPMENT (SHANGHAI) CO., LTD.、Ortho Clinical Diagnostics, K.K.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

FDA 510(k) 获批年份

62005

192006

82007

42008

32009

22010

22012

32013

22015

32016

32017

22018

52019

12020

22021

32022

52023

22024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 199 个

Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens 1Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control 1Complement C1q, Antigen, Antiserum, Control 1Starch-Dye Bound Polymer, Amylase 1System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 1Enzymatic Radiochemical Assay, Tobramycin 1Enzyme Immunoassay, Diphenylhydantoin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254295	Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA	2026-07-10
US	K252393	VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack	2025-10-29
US	K241534	VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent Pack	2024-08-28
BR	10269410186	LAVADORA ORTHO AUTO WASH PLUS I/II	I 类
BR	81246986837	Família Produtos para Imunodiagnóstico VITROS Reagente e Calibrador	II 类
BR	81246986893	Família VITROS® Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent Pack,	II 类
CA	11059	FETALSCREEN	III 类
CA	11348	ORTHO ANTIBODY TO HBSAG ELISA TEST SYSTEM 2	IV 类
CA	12985	ORTHO SICKLE CELL CONTROLS	II 类

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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