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Oridion Medical 1987 , Ltd.

以色列 · Jerusalem

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 4II 类 8III 类 0

另有注册记录 25 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

许可证（含历史）共 7 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

III 类 2

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 8IIa 3IIb 1

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 25，510(k) 23，PMA 0，剔除 2

巴西确认 6，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：ORIDION MEDICAL 1987 LTD. · Oridion Medical 1987 Ltd.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Oridion Medical , Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Jerusalem

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

41998

92001

12003

12004

12010

22012

12014

12015

22019

12020

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Burst Suppression Detection Software For Electroencephalograph 1Index-Generating Electroencephalograph Software 1Oximeter 1Electrode, Cutaneous 1Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 1Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase 1Ventilatory Effort Recorder 1Reduced- Montage Standard Electroencephalograph 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K200594	Capnostream 35 Portable Respiratory Monitor	2020-04-27
US	K181624	Microstream Advance Neonatal-Infant Nasal Filter Line with O2 Tubing, Microstream Advance Pediatric Oral-Nasal Filter Line with O2 Tubing, Microstream Advance Adult Oral-Nasal Filter Line with O2 Tubing, Microstream Luer Adult Oral-Nasal Sampling Line	2019-03-22
US	K181467	Microstream Luer Adult-Pediatric Intubated Sampling Line, Microstream Advance Adult-Pediatric Intubated Filter Line	2019-02-08
BR	10349000441	Consumíveis para Capnografia Oridion Curto Prazo	II 类
BR	10349000549	Consumíveis para Capnografia Oridion Com Tubo O2 Longo Prazo	II 类
BR	10349000550	Consumíveis para Capnografia Oridion Sem Conector O2 Longo Prazo	II 类
CA	12954	MICROCAP	III 类
CA	12956	MICROCAP PLUS	III 类

Oridion Medical 1987 , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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