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OraSure Technologies Inc.

美国 · Bethlehem PA · www.orasure.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000009941

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

25UDI-DI 器械记录

IVD A 3ivd-annex-ii-list-a 22

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 1II 类 6III 类 1未分级 4

另有注册记录 33 条 · 510(k) 30 件 · PMA 36 件

UK英国MHRA PARD

4已注册器械记录

IVD 通用 1IVD Annex II List A 3

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

15有效器械许可证

II 类 14III 类 1

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 1 类 1

HK香港MDACS

1在效列名

IVD D 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 25，剔除 0，确认 25

美国注册记录 33，510(k) 30，PMA 36

英国确认 4，剔除 0

加拿大确认 15，剔除 0

本页并入的厂商名：ORASURE TECHNOLOGIES, INC. · ORASURE TECHNOLOGIES INC. · ORASURE TECHNOLOGIES INC

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000009941
欧盟授权代表: QbD RepS BV
英国责任人: Qarad UK Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bethlehem PA
官网: www.orasure.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）分子诊断与基因组学 PCR与qPCR

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: ORASURE TECHNOLOGIES INC
CIK（美国证监会编号）: 0001116463
经营状态: 存续
上市状态: Listed (OSUR)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11996

21997

131998

11999

62000

22001

22002

12003

12006

12019

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Assay, Enzyme Linked Immunosorbent, Hepatitis C Virus 1Device For Home Collection And Transport Of Specimens By Lay Users For Use In A Cleared Non-Viral Sti Molecular Assay 1Dna Specimen Collection, Saliva 1Device To Detect Antigens Of Biothreat Microbial Agents In Human Clinical Specimens 1Point Of Care Hiv Serology Diagnostic And/Or Supplemental Test 1Device To Preserve And Stabilize Relative Abundances Of Microbial Nucleic Acids In Clinical Samples 1Research Use Only/Clinical Chemistry Devices 1Coronavirus Antigen Detection Test System. 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	10608337001065	OraQuick HIV Self-Test	ivd-annex-ii-list-a
EU	D-1001-0371C2	OraQuick HCV Rapid Antibody Test	ivd-annex-ii-list-a
EU	D-1001-0370BY	OraQuick HCV Rapid Antibody Test	ivd-annex-ii-list-a
EU	00608337001068	OraQuick HIV Self-Test	ivd-annex-ii-list-a
UK	48384	OraQuick HCV Rapid Antibody Test Kit Controls	IVD Annex II List A
UK	30829	OraQuick HCV Rapid Antibody Test	IVD Annex II List A
UK	65848	OraQuick HIV Self-Test	IVD Annex II List A
US	DEN190025	OraQuick Ebola Rapid Antigen Test	2019-10-10
US	K060859	COMPOUND W FREEZE OFF WART REMOVAL SYSTEM	2006-07-18
US	K023487	HISTOFREEZER WART REMOVAL SYSTEM OR OTHER PROPRIETARY NAME	2003-03-20
CA	912	Q.E.D. SALIVA ALCOHOL TEST	III 类
CA	19226	OPIATES MICRO-PLATE EIA	II 类
CA	19227	COCAINE METABOLITE MICRO-PLATE EIA	II 类