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OPTOPOL TECHNOLOGY SP. Z.O.O.

波兰 · Zawiercie

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 7

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 3IIa 3

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：OPTOPOLTechnology Sp. z o.o. · OPTOPOL TECHNOLOGY SP. Z.O.O. · Optopol Technology Sp. z o.o

企业信息

国家 / 地区: 波兰
城市: Zawiercie

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80497819027	CAMPÍMETRO AUTOMATIZADO	II 类
BR	80497810036	TOMÓGRAFO DE COERÊNCIA ÓPTICA	II 类
SA	ME0000007904SFDAA00001	Automated Projection Perimeter	—
CA	84111	SPECTRAL OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHER SPOCT - HR	II 类
CA	100341	AUTOMATED PERIMETER PTS 920 SERIES	II 类

OPTOPOL TECHNOLOGY SP. Z.O.O.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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