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OPHTEC B.V.

荷兰 · Groningen
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
4已列名器械品种
I 类 2II 类 0III 类 2
另有注册记录 5 条 · 510(k) 0 件 · PMA 23 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
0已注册器械
许可证(含历史)共 2 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 6 张
TW台湾TFDA
9有效医疗器材许可证
I 类 2III 类 7
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS C 1
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
5ARTG 有效注册
I 类 2IIb 3
HK香港MDACS
2在效列名
III 类 2
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5,510(k) 0,PMA 23,剔除 2
本页并入的厂商名:OPHTEC BV · OPHTEC B.V.

企业信息

国家 / 地区
荷兰
城市
Groningen

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Forceps, Ophthalmic 1Hook, Ophthalmic 1Ring, Endocapsular 1Lens, Intraocular, Phakic 1

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