首页›中国台湾›OMNIMATE ENTERPRISE CO., LTD.

OMNIMATE ENTERPRISE CO., LTD.

中国台湾 · Ilan County Yilan

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、韩国、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 12II 类 3III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 12a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：OMNIMATE ENTERPRISE CO., LTD. · OMNIMATE ENTERPRISE CO. LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Ilan County Yilan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Mask, Gas, Anesthetic 1Stylet, Tracheal Tube 1Endoscopic Bite Block 1Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 1Connector, Airway (Extension) 1Cannula, Nasal, Oxygen 1Scalpel, One-Piece 1Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80171530096	Máscara Laríngea Descartável NewMed	II 类
BR	80171530097	Máscara Laríngea Reutilizável NewMed	II 类
BR	80281070079	Máscara de Coxim Inflável	II 类

OMNIMATE ENTERPRISE CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业