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Novastep SAS

法国 · Rennes Bretagne

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 4II 类 4III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 1II 类 1

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 2IIa 4IIb 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 9，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：NOVASTEP · NOVASTEP S.A.S

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Rennes Bretagne

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52015 · K151277

12019 · K192356

22023 · K230724

12026 · K260274

FDA 已列名器械品种

Pin, Fixation, Smooth 1Screw, Fixation, Bone 1Staple, Fixation, Bone 1Plate, Fixation, Bone 1Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 1Guide, Surgical, Instrument 1Tray, Surgical, Instrument 1Orthopedic Manual Surgical Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260274	Airlock® Ankle Plating System	2026-03-25
US	K230724	arcad® 2.0 Duo & Quadro osteosynthesis compressive staples	2023-12-04
US	K223468	Nexis® compressive screws	2023-08-30
BR	80102519220	INSTRUMENTAIS ESTÉREIS NOVASTEP	II 类
BR	80102513200	INSTRUMENTAIS NÃO-ESTÉREIS NOVASTEP	I 类

Novastep SAS

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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