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MP Biomedicals Germany GmbH

德国 · Eschwege · www.mpbio.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN SG-MF-000024819

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

75UDI-DI 器械记录

IVD A 6IVD 通用 55ivd-annex-ii-list-a 7ivd-devices-self-testing 7

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 6II 类 1III 类 0未分级 1

另有注册记录 11 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IVD D 1IVD Annex II List A 4

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 25 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

41有效器械许可证

II 类 41

许可证（含历史）共 42 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 1III 类 7

SG新加坡HSA SMDR

18医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 7CLASS D 9

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 2IVD 3 类 4IVD 4 类 3

HK香港MDACS

5在效列名

IVD D 5

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 81，剔除 6，确认 75

美国注册记录 11，510(k) 2，PMA 0，剔除 2

英国确认 5，剔除 1

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 41，剔除 1

本页并入的厂商名：MP BIOMEDICALS DIAGNOSTICS DIVISION · MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd · MP BIOMEDICALS, LLC DIAGNOSTICS DIVISION · MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE. LTD. · MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE. LTD · MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA

合规身份

欧盟注册人识别号: SG-MF-000024819
欧盟授权代表: MP Biomedicals Germany GmbH
英国责任人: Sterilab Services Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Eschwege
官网: www.mpbio.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006 · K051958

12017 · K162395

FDA 已列名器械品种

Radioimmunoassay, Gastrin 1Radioimmunoassay, Progesterone 1Radioimmunoassay, Estradiol 1Radioimmunoassay, Total Estrogens, Nonpregnancy 1Radioimmunoassay, Androstenedione 1Radioimmunoassay, Testosterones And Dihydrotestosterone 1Radioimmunoassay, Free Thyroxine 1Research Use Only/Immunology Devices 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08887581000269	MP Diagnostics Helico Blot 2.1	IVD 通用
EU	08887581000252	MP Diagnostics Helico Blot 2.1	IVD 通用
EU	08887581001020	MP Diagnostics HEV ELISA 4.0	IVD 通用
EU	08887581001235	MP Diagnostics ASSURE H. pylori Antigen Rapid Test	IVD 通用
UK	48453	HIV Blot 2.2	IVD Annex II List A
UK	48454	MULTISURE HIV Rapid Test	IVD Annex II List A
UK	48457	MP Diagnostics MULTISURE HIV 1/2 Confirmatory Test Controls	IVD Annex II List A
US	K162395	MP DOA-10 Panel Test Cup, MP DOA-11 Panel Test Cup	2017-06-02
US	K051958	MP RAPIDOXY TEST STRIP, MODEL 07RD-7073	2006-07-21
BR	80313210028	FAMÍLIA AUTOBLOT SYSTEM	II 类
CA	16397	DOUBLE ANTIBODY TESTOSTERONE 125I RIA KIT	II 类
CA	16398	IMMUCHEM DOUBLE ANTIBODY 11-DESOXYCORTISOL	II 类
CA	16400	RSL 125I HACTH	II 类